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江西省食药监局通报10家医疗器械生产企业飞行检查情况

作者:南京新益领健医疗科技有限公司

中国质量新闻网讯 2017年12月8日,江西省食品药品监督管理局官网通报南昌兴兴医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况。

 

为进一步加强医疗器械监管,分析查找医疗器械产品监督抽验不合格等原因,2017年9月28日-30日,江西省食药监局组织对南昌兴兴医疗器械有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、江西诺诚电气有限公司、江西科星生物工程有限公司、江西瑞济生物工程技术股份有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市华泰医疗器械有限公司、南昌市健鹏医用器材有限公司、江西龙腾生物高科技有限公司10家医疗器械生产企业实施了飞行检查。

通报称,南昌兴兴医疗器械有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、江西诺诚电气有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。其中南昌兴兴医疗器械有限公司批号为20170308的无菌阴道扩张器共生产250箱,均无销售记录,214箱无灭菌记录。南昌市德美康医疗器械有限公司批号为20161106的手术衣衣袖材质为塑料布,与产品标准规定的淋膜非制造布不一致。江西诺诚电气有限公司未对不合格品进行评审并采取相应措施。

江西瑞济生物工程技术股份有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市华泰医疗器械有限公司、南昌市健鹏医用器材有限公司、江西龙腾生物高科技有限公司等6家公司生产质量管理体系存在一般缺陷:有的企业未开展人员培训、体检,有的企业设备未校验、无状态标识、库房未分区,有的企业程序文件修订后未批准、作废文件未标识。

江西科星生物工程有限公司处于停产状态,公司正对生产车间进行重新布局调整、全面改造施工,并向高新区食品药品监督管理局递交了停产报告。

序号

企业名称

地区

企业类别

总缺陷项

关键缺陷项

一般缺陷项

处理意见

1

南昌兴兴医疗器械有限公司

南昌

2

12

2

10

停产整改

2

南昌市德美康医疗器械有限公司

南昌

2

9

1

8

停产整改

3

江西诺诚电气有限公司

南昌

2

8

2

6

停产整改

4

江西瑞济生物工程技术股份有限公司

南昌

2

8

0

8

限期整改

5

南昌华益医疗器械有限公司

南昌

2

10

0

10

限期整改

6

南昌市华泰医疗器械有限公司

南昌

2

11

0

11

限期整改

7

南昌市健鹏医用器材有限公司

南昌

2

12

0

12

限期整改

8

江西龙腾生物高科技有限公司

九江

3

9

0

9

限期整改

9

江西3L医用制品集团股份有限公司

宜春

3

6

0

6

限期整改

10

江西科星生物工程有限公司

南昌

3

4

0

4

恢复生产时重新核查

通报中指出,针对南昌兴兴医疗器械有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、江西诺诚电气有限公司3家企业质量管理体系存在的严重问题,南昌市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定责令企业立即停产整改,进行调查并依法处理。企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定,主动召回相关产品,整改完成拟恢复生产的,应向南昌市局提出书面申请,经南昌市局开展全项目核查符合要求,报省局同意后方可恢复生产。

针对江西瑞济生物工程技术股份有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市华泰医疗器械有限公司、南昌市健鹏医用器材有限公司、江西龙腾生物高科技有限公司6家公司检查中发现的问题,南昌市、九江市、宜春市食品药品监督管理局应责成企业限期整改并开展跟踪检查。

针对江西科星生物工程有限公司停产改造情况,南昌市食品药品监督管理局应保持密切关注,企业改造完毕后应申请许可变更,经省药品认证中心现场核查符合要求方可恢复生产。

各级食品药品监管部门要依据医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产企业分类分级等规定和要求,认真做好监督检查工作,下大力气排查风险,促进企业落实主体责任。省局将不定期对医疗器械生产企业实施跟踪检查或飞行检查,对发现的问题将严肃处理,进一步促进全省医疗器械行业健康发展。 

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